为积极响应《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》精神，切实为相关指定医疗机构提供更优质的服务，助力各指定医疗机构做好“港澳药械通”申报进口及实施落地工作。我会医疗器械价格专业委员会于12月14日在广州举办了“港澳药械通”申报实操研讨会，会议由协会医疗器械价格专业委员会主委委员、中山大学附属第一医院医学工程部主任余冬兰和广东省人民医院医疗设备处副处长邓素彤共同主持，协会顾问阙广长、会长陈砺，以及“三医”相关政府部门、医疗机构行业研究等专家学者出席了会议。

图一：会议现场

广东省药品监督管理局相关领导作《港澳药械通政策及审批流程的介绍》主题分享，首先简要介绍了港澳药械通的政策背景和实施情况，从药品监督管理局的角度分析了《管理条例》与《暂行办法》的差异，随后详细地介绍了港澳药械通申报所需要的资料以及具体业务流程，最后提出了申报名称应统一规范、在线填写的信息与批件内容相关联且真实准确等常见问题以及注意事项。

中山大学附属第一医院医学工程部装备评价科副科长何若淼作“港澳药械通”医疗器械院内全流程管理与申报实操经验分享，她从医疗机构的角度出发对“港澳药械通”政策引进医疗器械进行了分析，并对“港澳药械通”政策医疗器械包括准入申报、医保编码申请、GPO线上采购、收费项目备案以及采购验收等全流程管理作了详细的经验分享，同时也提出了需要对不良事件的管理加以关注。最后，通过临床的角度带出了耗材备货的问题，她呼吁已进口的急需港澳药械可以在获批使用同品种急需港澳药械的指定医疗机构之间调剂使用。

图二：何若淼专家作主题分享

广东省医疗保障局医药价格和招标采购处原一级调研员陈小玲作“港澳药械通”医疗服务政策实操经验分享，先从“港澳药械通”医疗服务价格政策解读入手，分析了医疗服务价格改革方案、思路以及管理机制。对于医院“港澳药械通”价格项目准入实操方面，陈处主要阐述了价格项目备案的三步走流程以及积极推进医药价格改革的透明化可视化两个重要方面。“港澳药械通”医疗服务实施达到的初步成效：一是各部门协同立法进一步简化港澳药品与医疗器械在内地的准入流程和使用条件，促进信息的互联互通；二是提升了医院的救治水平，让患者受益；三是满足了临床急需；四是助力把粤港澳大湾区打造成为引领我国高质量发展的重要动力源。

图三：陈小玲专家作主题分享

香港大学深圳医院财务部医保物价科陈红湛经理作“港澳药械通”医保编码申请及医疗服务项目备案申报流程经验分享，通过试点工作历程、先行先试适用原则介绍了“港澳药械通”政策落地过程，主要分享了药械申报、备案申请以及收费项目申请等工作流程，最后通过免疫球蛋白以及钛棒的案例佐证了“港澳药械通”在助力罕见病和疑难重症治疗方面的初步成效，同时政策也助力产医研转化，促进湾区医疗质量“同质化”，为全国患者带来实际利好，但也提出了经济效益不明显等政策面临的挑战与未来发展的建议。

图四：陈红湛专家作主题分享

在交流讨论环节，设备与耗材类产品的引进策略成为核心议题，医疗机构纷纷表达了对更灵活引进方式的强烈期待。尤其是医院非临床科室在处理临床提交的此类产品引进需求时，需要全面考量临床效益、成本效益以及管理效益，进而做出多维度的综合决策。

期间，政府相关主管部门负责人提出了具有建设性的设想，例如探讨由主管部门指定的第三方平台进行产品投放的可行性，以及建立“药械通”指定医疗机构设备租赁或共享机制等，旨在从政策制定与企业合作层面探寻更为灵活、多元的路径，以满足医疗机构的需求并推动行业的创新发展。

相关政府部门负责人进一步介绍，“港澳药械通”项目作为推动湾区医疗同质化的关键举措，不仅有助于打造创新药械临床试验高地，而且对提升省内医院专科建设水平、培育高端医疗人才具有极为重要的战略意义。在项目推进过程中，做好全链条管理、提高产品落地效率成为吸引外资药械厂家将前沿创新产品率先引入大湾区，并在此设立临床试验、培训基地等配套设施的核心要素与成功关键。这不仅将为大湾区医疗产业的升级注入强大动力，也将为广大患者带来更多先进的治疗选择与健康福祉，更为全国医疗领域的改革与创新提供可资借鉴的范例与宝贵经验。